Регулятор изъял из продажи инъекционную суспензию «Дипроспан» производства Бельгии

Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности изъяло с фармацевтического рынка Грузии препарат «Дипроспан» (5 мг + 2 мг)/мл 1 мл производства фармацевтической компании
Schering-Plough Labo N.V.

По данным ведомства, такое решение было принято в связи с решением Бельгийского федерального агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения.

По данным регулятора, в четырех сериях (W002247,W005812, W028823, W030207) была выявлена проблема качества фармпродукции, а именно загрязнение препарата твердыми частицами в процессе производства.

«Согласно информации, предоставленной производителем, сообщений о побочных реакциях, связанных с твердыми частицами в партиях продаваемого продукта, не поступало», — говорится в сообщении регулирующего органа.

«Дипроспан» выпускается в виде суспензии для инъекций и рекомендован в тех случаях, когда лечение глюкокортикостероидами не приносит желаемого терапевтического результата. Применяется при патологиях, которые сопровождаются болевым синдромом, имеющим воспалительный характер. Показан при следующих заболеваниях: ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, аллергический бронхит, сезонный и хронический (постоянный) аллергический ринит, крапивница, применяется для паллиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых, острого лейкоза у детей; Также при поражении слизистой оболочки глаза, нефрите и других заболеваниях.

Согласно решению Агентства по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности, до устранения причины приостановки, импортерам и дистрибьюторам фармацевтической продукции предписано прекратить реализацию препарата, изъять его из обращения и представить информацию о принятых мерах в Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности.